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《高新区医疗器械集群注册企业平台管理办法(暂行)》政策解读
发布日期: 2023-11-28 17:10      来源: 天津高新区     
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    政策原文:高新区医疗器械集群注册企业平台管理办法(暂行)

    为深入贯彻“放管服”改革,充分发挥自创区自贸区联动优势,降低市场准入门槛,着力破解高新区小型医疗器械经营企业注册登记与许可审批受经营场地限制的难题,高新区市场监管局拟定了《高新区医疗器械集群注册企业平台管理办法(暂行)》,以后简称“《办法》”,为便于准确理解和把握政策,现将《办法》解读如下:

    一、起草背景

    目前,高新区医疗器械经营企业数量为847家,占滨海新区企业数量的比重为39.4%,位列各功能区首位。但从医疗器械经营行业发展特点分析,相关企业呈现多、小、散的状态,特别是初创型小微型医疗器械经营企业注册会受经营及仓储场地限制等问题,场地配套负担较重、质量管理成本较高,成为企业创建发展过程中的一个痛点,限制了相关企业发展。以此问题为导向,市场监管局深入调研,研讨《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》等相关法律法规,决定探索创新的管理模式,通过建立集中办公、贮存,并能提供专业质量管理的集群注册平台,为入驻企业提供经营及仓储场地,并提供质量管理支持,助力企业落地发展,并拟定了《办法》。

    二、主要内容

    《办法》共四章42条,办法用两个章节规定了平台企业和集群注册企业的登记、权责及监管要求。符合要求的企业予以准入,存在问题的企业予以惩戒。

    集群注册是指多个医疗器械经营企业以一家平台企业提供的经营场所地址,作为企业的注册地址,并由该平台企业提供住所集群注册服务,形成医疗器械经营企业集聚发展的注册登记模式。医疗器械集群注册企业平台是由平台企业负责管理运营的、为医疗器械经营企业提供集群注册登记和仓储地点共享使用的现代服务业综合平台,旨在利用平台创新政策优势,提升对医疗器械经营类企业的吸附能力。

    集群注册平台企业的医疗器械常温库仓储面积不少于3000平方米、医疗器械冷藏库仓储容积不小于500立方米、医疗器械冷冻库仓储容积不小于50立方米。平台企业统一进行管理集群注册企业记账、票据,应具备计算机管理系统,对注册企业进行统一管理,计算机管理系统可以实时传输和浏览医疗器械集群注册企业的经营信息,包括进、销、存数据及索证索票等业务信息。

    集群注册平台企业依托上述条件对入驻企业提供经营场地、仓储配送服务及质量管理支持。

    三、办法意义

    《办法》的出台,是在相关法律法规的框架内以创新的管理模式对医疗器械经营企业发展进行促进,其对行业发展有着深刻意义。

    1.集群注册平台将在高新区形成医疗器械经营企业聚集态势。平台以其集中的场地及管理支持能力为软硬件资源,能不断聚集吸引更多的经营企业加入,改善相关行业企业多、小、散的状态,促进高新区医疗器械经营产业集群不断发展壮大。

    2.注册企业根据需求能灵活调整办公及仓储区域。平台企业能进一步整合仓储和运输资源,共享设备资源,既避免了各自建设独立的库房设备,降低了设备成本,更提高了设备利用率,避免了资源的浪费。注册企业也降低了企业负担和发展风险。

    3.医疗器械经营企业服务及监管更加高效化。平台企业实施数字化管理,能提高管理效率,降低管理成本,对入驻企业提供质量管理支持。在统一计算机系统、统一质量管理、统一制度管理下,保证数据真实、准确记录保存,便于监管部门对注册企业进行统一化管理,提高监管效能。

    4.通过医疗器械经营企业带动产品研发生产落地。平台企业可以构建医疗器械“共享资源”新模式,使注册企业上下游的资源进行共享,提高资源利用率,为小微企业提供更多机会,推动企业良性成长。通过平台集群注册经营企业可吸引体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械等优质上游医疗器械产业投资,进一步优化区域产业布局,集中力量建立高新区重点产业集群。