自新型冠状病毒疫情发生以来,高新区企业天津药物研究院密切关注疫情发展,在无偿向湖北黄冈捐赠药品等物资的同时,也全力做好自身防疫工作,积极复工复产,努力做到“抗击疫情不停业,共克时艰谋发展”。

2月25日,天津药物研究院自主研发、拥有自主知识产权的1类新药——泰宁纳德获得临床试验默示许可,并获国家药品审评中心核准签发的《临床试验通知书》,临床拟用于高尿酸血症和痛风伴高尿酸血症的治疗。这是高新区企业在创新药研发取得的一项重要的阶段性成果。
天津药物研究院具有全链条的创新药物研发体系,先后建立起体内外高尿酸筛选体系,从靶点分析、分子设计、合成路线设计、制备工艺研究、原料质量标准研究,到生物学研究、剂型布局、片剂工艺研究、制剂质量研究,以及体内外药效学、药代动力学、安全药理学、一般毒理学和特殊毒理学在内的非临床评价研究,再到临床方案设计和药品注册事务,于2019年12月向国家药审中心提交1类新药的IND申请,2020年2月顺利获得临床研究许可。泰宁纳德是尿酸转运体1选择性抑制剂,临床前研究数据充分支持本品开展临床研究。该项目已经申请了国家发明专利6项、PCT专利3项,核心专利均已经获得中国、美国等多个国家的专利授权。天津药物研院副总经理闫凤英表示,下一步,天津药物研究院将围绕该产品继续开展多学科、多专业的交叉合作研究,与国内顶尖临床研究机构合作,全面推进临床研究进程。

近年来,天津高新区按照“整合资源,抢占高端,聚焦创新,加速转化”的发展思路,扎实推进区内生物医药产业发展,自2019年下半年以来,先后还有合源生物科技(天津)有限公司的抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液,天津尚德药缘科技股份有限公司的ACT001胶囊等国家一类新药获得临床试验许可。2020年,高新区将进一步依托现有产业基础,增强医药产业发展动能,打造产业特色鲜明、创新要素丰富、产业链条完善的生物医药产业聚集区。


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